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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

中德专家携手救治疑难病患******

　　中新网上海2月2日电 (记者 陈静)在新冠肺炎疫情防控中，跨国高难度医疗救治并没有间断。

　　记者2日走访国际神经外科医生集团(INC)了解到，作为世界知名颅底、脑干肿瘤和脑血管病领域专家巴特朗菲教授，2022年多次来华开展学术交流。期间，两国医学专家同台手术，在救治疑难病症患者的同时，积极推进中外神经外科之间的互动。

　　据悉，江苏省卫生支撑计划中德国际合作交流项目合作专家，2022年苏州大学附属儿童医院和巴特朗菲教授开启了第二聘期(5年)的合作。同期，苏州独墅湖医院聘请巴特朗菲教授成为该院神经外科首席顾问，以提升国际医疗服务能力，加强中外专家交流合作。据了解，未来，巴特朗菲教授将每年定期来到苏州，围绕神经外科临床复杂难题与该院医疗团队深入合作，在高精尖医疗设备的支撑下，让国内疑难脑瘤患者不出国门，就能接受顶级专家手术治疗。

　　据介绍，2022年11月份至12月份线下学术交流活动历时21天，除了参加线下及线上学术交流会议、正常的教学、病例讨论和查房外，巴特朗菲教授还主刀，为近30例疑难脑瘤患者进行手术。在示范手术中，巴特朗菲教授进行了“世界高难度”脑干-延髓手术示范教学直播。这是一例成功的脑干延髓海绵状血管瘤的全切根治性手术，挽救了一位19岁少年的生命。近7000名国内神经外科医生全程观摩、交流互动。

　　据介绍，多名接受手术的患者，其肿瘤分别位于脑干、颅底、脊髓及视神经内等位置。在国内神经外科专家的协作配合下，巴特朗菲教授最大程度切除肿瘤，且尽力完好保留患者的正常神经功能。目前，这些患者术后均恢复良好，已基本顺利出院。

　　12岁少年小宇(化名)，罹患脑干海绵状血管瘤。四处求医后，小宇妈妈均被告知手术风险巨大，手术可能导致瘫痪，包括一些其他神经的损伤；可能视神经、吞咽功能、语言...都会受损。最终他们求助巴特朗菲教授。这位专家给了他们积极接受治疗的信心。

　　2022年11月20日，在中德专家合作诊疗、密切配合之下，小宇在苏州大学附属儿童医院顺利接受。出手术室，小宇即清醒；术后第二天，孩子正常吃饭；第三天可下地行走；术后10天，小宇妈妈开心地说：“我儿子说，想要自行车。他健康了，让我给他买辆自行车！”

　　在另一台教学手术中，巴特朗菲教授主刀，从早上9点到晚上9点30分，历经12个半小时的高难度手术，这位专家从33岁郑女士(化名)的脑中，成功切除一个巨大的脑干-脊髓髓内肿瘤。据介绍，这台手术其实相当于两台手术——脑干延髓、脊柱。术后，巴特朗菲教授表示，郑女士的肿瘤起源于脑干下部，累及延髓和颅颈交界区，且向下方延伸到整个颈部脊髓以及一直到第一胸椎水平，病变累及范围近15cm，这个位置的手术稍有不慎，患者可能面临瘫痪、呼吸心跳暂停、昏迷植物人等不可挽回的结果。

　　据了解，为了更好地保护该名患者的正常神经功能并切除肿瘤，仅仅延髓、脊髓部位的肿瘤剥离，巴特朗菲教授就用了4个小时。高难度手术的成功实施，也体现了中德医疗团队的精诚协作。

　　自2023年1月8日起，新冠病毒感染“乙类乙管”优化移民管理政策措施开始实施，中外人员流动和学术交流合作正逐步恢复正常。

　　据悉，当下国内外神外科医生期待更多面对面沟通交流、切磋手术技巧的机会，以能拉进彼此的距离，增加相互了解。据透露，今年3月下旬，巴特朗菲教授还将再次来华学术交流并示范手术。

　　INC方面表示：在目前的情况下，中国神经外科医生不仅要更多“走出去”，积极出国参加学术交流，也应邀请更多国际神经外科大咖来华访问交流。

　　INC方面表示，今后将展开多场由多位世界知名专家领衔授课、国内知名医院的专家来沪参加的学术沙龙，并组织国内神经外科领域医生等赴海外进修；希望分享前沿技术成果，在深化国际间手术技术合作进程中，让中国医务工作者了解国际最新的学术动态，共同推动世界神经外科学科发展、造福更多神经外科疑难病患。(完)

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）